心脏AI软件获FDA批准相关产品已成监管热点

雷锋网消息,近日,FDA宣布已授权Caption Health公司的Caption Guidance软件可上市销售,该软件可用于协助采集心脏超声心动图图像。

每经小编(微信号:nbdnews)注意到,根据2015年伊核协议,伊朗提炼的浓缩铀丰度不得超过3.67%,并且伊朗最多只能储存300公斤浓缩铀。

“今天的销售授权使那些可能不是超声专家的医疗专业人员,如家庭护理诊所的注册护士或其他人,能够使用该工具。” FDA设备与放射卫生中心体外副主任Robert Och说道。

2019年整个海湾地区表现最好的科威特股指下跌近4.1%,沙特股指下跌2.4%;迪拜股指下跌3.1%;阿布扎比指数.ADI下跌1.42%。

而在北京时间1月6日凌晨,由伊朗内阁成员在德黑兰举行的会晤终于达成了结果!

受到美伊关系骤然紧张的影响,当地时间1月5日下午,海湾地区股市大幅下跌,科威特和沙特股市领跌。

不过伊朗外长扎里夫当天强调根据伊核协议第26条和第36条,伊朗有权根据其他签字方履约情况,调整自身对协议的执行。据伊核协议正文第26条和第36条,若依协议中止的制裁重启,伊朗将视为全部或部分停止履行协议承诺的理由。协议执行若有争议,将交由多边争端解决机制。

在另一项研究中,不是超声专家的八名注册护士使用了该软件,并被要求捕获标准的超声心动图图像。五位心脏病专家评估了图像的质量,结果表明Caption Guidance软件能让护士能够获得诊断级别质量的图像。

不过伊朗政府也表示,如果国际社会能取消对伊朗的制裁并保证伊朗的利益,伊朗将继续与国际原子能机构合作,并重返核协议。

事件回顾:美国、伊朗先后退出协议

1月3日,美油收报每桶63.05美元,布油收报每桶68.60美元,为三个多月以来的最高水平,此前苏莱马尼的遇难事件引发了人们对美伊冲突可能破坏全球石油供应的担忧。

而在2019年5月8日伊朗总统鲁哈尼发表电视讲话,宣布伊朗中止履行伊核协议部分条款,不再对外出售重水和浓缩铀。

2019年12月19日,联合国副秘书长迪卡洛在安理会会议上表示,美国和伊朗都在破坏作为“国际和平基石”的伊朗核协议。

特朗普表示,美国有“决定性证据”证明伊朗在伊核问题上的承诺是谎言。讲话结束后,特朗普签署了关于美国退出伊核协议的文件。

一年之后的同一天,伊朗总统哈桑·鲁哈尼宣布伊朗中止履行伊核协议部分条款,不再对外出售重水和浓缩铀。但伊朗当时并没有完全退出伊核协议,而在欧盟及联合国等各方的斡旋下,伊核协议也没有完全“破局”。

每经小编(微信号:nbdnews)还注意到,欧盟委员会主席容克曾表示,美国不再希望与其他国家合作,这表明美国作为国际社会的一员已经失去了活力,并将长期失去影响力。法国、德国和英国领导人还曾共同对特朗普退出伊核协议的决定表示“遗憾”。

Och补充道,“这一点尤其重要,因为它展示了人工智能和机器学习技术的潜力,可以获得更加安全有效的心脏诊断图像,从而挽救病人的生命。”

不过,多方努力维持的脆弱平衡,还是随着美国对伊朗二号人物苏莱曼尼发动的致命突袭而被打破。

2015年7月,伊朗与美国、英国、法国、俄罗斯、中国和德国达成伊核问题全面协议《联合全面行动计划》。根据协议,伊朗承诺将限制核计划,而国际社会则将解除对伊制裁。

2019年7月15日,欧盟各成员国外长齐聚布鲁塞尔,就如何挽救伊核协议进行紧急磋商。会后发表的决议表示,国际社会不能草率重启对伊制裁,致使来之不易的伊核协议面临崩溃风险。

白宫在随后发布的声明中说,重启的制裁将针对伊朗能源、石化和金融等关键经济领域。美国财政部当天也表示,已开始实施特朗普的对伊制裁决定。

“美国与伊朗的战争可能使全球GDP下降0.5个百分点或更多,这主要是由于伊朗经济的崩溃,以及石价上涨的影响。” Capital Economics上周的一份研报中分析道。

波兰外长查普托维奇代表波兰政府向中方表示感谢,并表示有必要与中方继续加强包括抗疫经验交流在内的各类合作。驻波兰大使刘光源感谢波方在中方遭遇新冠疫情最困难的时刻所给予的政治上和物资上的支持,称尽管国内的抗疫斗争尚未结束,中方仍决定给予波方力所能及的支持和帮助。(总台记者 徐明)

据雷锋网了解,该软件适用于成年患者的心脏超声检查或二维经胸超声心动图(2D-TTE),专注于从不同角度采集心脏的标准视图,这些视图可以用于辅助诊断多种心脏疾病。

2019年6月,国际原子能机构报告显示,伊朗储存的浓缩铀已经超过了协议规定的300公斤重量限制。

伊朗最高国家安全委员会声明表示,“伊朗将结束其在伊核协议中的义务承诺,解除对核工业的任何限制,其中包括离心机的数量。因此,伊朗在铀浓缩能力、浓缩铀的丰度和数量以及研究的深度广度上将不再受到任何设限。”

使用机器学习,Caption Guidance可以做好“质控”的工作,区分可接受和不可接受的图像质量,形成一个交互式人工智能界面的基础。该接口提供潜在图像质量的实时反馈,可以自动捕获视频剪辑,并自动保存从特定视图获取的最佳剪辑。

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鲁哈尼在讲话中强调,这并不意味着伊朗退出伊核协议。伊朗希望在60天内与伊核协议其他签字方谈判伊朗在协议中的权益问题,若诉求得不到满足,伊朗将不再限制自身铀浓缩活动的产品丰度。

而据此前法新社的报道,伊朗将在5日晚敲定下一步行动。

据纽约时报报道,3.67%的丰度水平足以满足核电用途,但远低于核武器所需的90%浓缩。不过专家也表示,一旦浓缩铀的丰度超过20%,那么再提升到90%的水平将没有什么难度。

房颤和杂音筛查算法是Eko一系列心脏疾病筛查算法中的第一个,该算法于2019年12月获得FDA突破性设备称号,如果FDA通过,Eko就可以提供一种便捷的心力衰竭筛查测试。雷锋网(公众号:雷锋网)

2018年5月8日,美国总统特朗普宣布,美国将退出伊核协议,并重启因伊核协议而豁免的对伊朗制裁。

目前,该软件可与Teratech生产的、经FDA批准的特定超声诊断系统配合使用,也有可能与技术规格以及开发和测试中使用系统范围一致的其他超声系统一起使用。

近期,多款心脏AI产品先后被FDA批准,如医疗AI公司Eko的房颤和心脏杂音检测算法被批准,这套算法可以与Eko的数字听诊器结合使用,用于筛查严重的心脏疾病。

通过Eko DUO听诊器分析心电图时,AI能够以99%的灵敏度和97%的特异性检测房颤。心电图与听诊器的结合使医生能够在标准体检中快速筛查严重心律失常的患者。

2015年7月14日,伊朗与伊核问题六国(美国、中国、俄罗斯、英国、德国、法国)经过漫长谈判后,就限制伊朗发展核武及解除对伊朗的制裁问题达成协议。

欧盟、联合国全力维护伊核协议

伊朗总统鲁哈尼在2019年曾表示,伊朗准备将“任意数量”的浓缩铀提高到3.67%以上的丰度水平。鲁哈尼还承诺恢复阿拉克重水反应堆的建设,尽管当初伊朗在2015伊核协议签字时已同意关闭该项目。

FDA评估了两项不同研究的数据,以审查Caption Guidance的应用效果。一项研究包括50名训练有素的超声医师,这些医生对Caption Guidance的依赖程度不是很高,无论有没有这个软件的帮助,他们都可以获得高质量的诊断图像。

上个月刚创下全球IPO最高纪录的石油巨头沙特阿美的股价下跌1.7%,至每股34.55里亚尔,创下自12月11日开始交易以来的最低水平。

FDA新闻称,Caption Guidance是一款可兼容的超声诊断系统中间件,该系统利用AI帮助捕获具有诊断质量的患者心脏图像。

该算法还可以报告心率和QRS持续时间,并识别心动过速和心动过缓,这可以指示心脏病或其他健康状况,例如甲状腺疾病。

据环球时报美联社、彭博社等媒体报道,在北京时间1月5日伊朗外交部发言人阿巴斯·穆萨维在一次新闻发布会上表示,该国官员计划在当天周日晚上会晤,讨论他们退出核协议的下一步行动,行动的规模将比最初计划的还要大。

不过这项在奥巴马就任期间达成的历史性协议,却被特朗普批评为“一个本不该签署的可怕的一面倒的协议”。

不过在2018年5月,美国单方面退出协议,随后重启对伊朗制裁。2019年5月,伊朗宣布中止履行伊核协议部分条款,美伊关系严重恶化,海湾局势持续紧张。

2018年5月8日,特朗普在白宫发表电视讲话说,伊核协议是一项“糟糕的”协议,对伊朗发展核项目的限制“很弱”,却令伊朗得以免于制裁。他表示,协议未限制伊朗发展弹道导弹项目,协议中有关伊方在协议失效后可恢复铀浓缩活动的“日落条款”也不可接受。

据雷锋网了解,Eko的AI算法对心脏杂音的识别有87%的敏感性和87%的特异性。相比之下,使用传统听诊器,初级保健医师在诊断影响500多万美国人的瓣膜心脏病方面的敏感性为43%、特异性为69%。

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